Kết quả 1 đến 1 của 1
Chủ đề: Giấy phép nhập khẩu bộ y tế
-
01-04-2021, 10:52 PM #1Silver member
- Ngày tham gia
- Sep 2019
- Bài viết
- 1,041
Giấy phép nhập khẩu bộ y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU vật tư Y TẾ
Vật tư y tế là một trong những sản phẩm thuộc lĩnh vực nhập khẩu cơ bản của nước ta.Tuy nhiên với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các trang bị này khá phức tạp, thường hay liên quan đến phân loại vật tư, giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ nêu rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu vật tư y tế.
>>>xem thêm: giấy phép nhập khẩu bộ y tế
1. Trang bị y tế là gì?
Hiểu không khó thì chúng ta có thể định nghĩa thiết bị y tế là những máy móc, trang bị, dụng cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng mà để có khái niệm đúng mực hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:
“Trang vật tư y tế là các loại vật tư, công cụ, trang bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, ứng dụng (software) được áp dụng đơn nhất hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho nhân loại nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc trợ giúp giải phẫu và quá trình sinh lý;
Giúp đỡ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang trang bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Áp dụng cho trang bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng đáp ứng cho hoạt động y tế.”
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì vật tư đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang vật tư y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị chiếm hữu sẽ lên tiếng chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu bổn phận về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Nhóm 2 gồm các trang trang bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ không may trung bình cao và loại D có mức độ không may cao (như: Trang vật tư cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục lên tiếng tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang vật tư y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang trang bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.
3. Thủ tục nhập khẩu vật tư y tế
Về thủ tục nhập khẩu các sản phẩm trang bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu vật tư y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế (văn phòng luật sư luật hà đô)
3.1 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại vật tư y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có shop để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.View more random threads:
- Yên Lạc thu hút đầu tư, phát triển các khu đô thị mới
- Giá Bộ chuyển đổi Media Converter quang giá tốt nhất Hải Phòng
- Bộ lưu trữ eMMC và SSD: Đâu là sự khác biệt?
- 1Password hỗ trợ vân tay và Touch Bar trên MacBook Pro
- Khu đô thị Kim Đô PoliCity Bắc Ninh
- Main laptop Là Gì? Thành Phần Chính Và Chức Năng Của Mainboard
- Pin laptop Hp CQ35
- Mới đây các ứng dụng gian lận bạn nên gỡ bỏ ngay lập tức
- Pin laptop HP 520
- Địa chỉ cung cấp phân phối Bộ chuyển đổi tín hiệu video sang quang HD CVI TVI AHD 16
Các Chủ đề tương tự
-
Hướng dẫn cách khắc phục hỏng nút home iPhone đơn giản nhất
Bởi Eco248Global trong diễn đàn Rao Vặt Mua Bán Tổng HợpTrả lời: 0Bài viết cuối: 11-12-2020, 11:10 PM -
Thủ tục làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bởi NgocHeo trong diễn đàn Rao Vặt Mua Bán Tổng HợpTrả lời: 0Bài viết cuối: 10-22-2020, 01:49 AM -
Giải pháp hạn chế và khắc phục nước mặn xâm nhập ĐBSCL
Bởi dailymaylanh trong diễn đàn Rao Vặt Mua Bán Tổng HợpTrả lời: 0Bài viết cuối: 04-21-2020, 08:52 AM -
In hộp giấy đựng khẩu trang, in brochure, in bao thư giá rẻ nhất TP HCM
Bởi incaohoanggia trong diễn đàn Rao Vặt Mua Bán Tổng HợpTrả lời: 0Bài viết cuối: 02-05-2020, 10:47 AM -
GIẢM SỐC 5tr - Giá xe moto nhập khẩu rẻ hơn bao giờ hết
Bởi longhaiteam trong diễn đàn Rao Vặt Mua Bán Tổng HợpTrả lời: 0Bài viết cuối: 11-22-2018, 12:15 AM
Đại lý thiết bị tự động hóa chuyên cung cấp Mô đun giám sát Mayr Roba tại Việt Nam. Mayr Roba là nhà sản xuất hàng đầu về mô đun, phanh an toàn, khớp nối an toàn và khớp nối trục. Danh mục sản...
Mô đun giám sát Mayr...