THỦ TỤC NHẬP KHẨU vật tư Y TẾ
Vật tư y tế là một trong những sản phẩm thuộc lĩnh vực nhập khẩu cơ bản của nước ta.Tuy nhiên với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các trang bị này khá phức tạp, thường hay liên quan đến phân loại vật tư, giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ nêu rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu vật tư y tế.


>>>xem thêm: giấy phép nhập khẩu bộ y tế











1. Trang bị y tế là gì?
Hiểu không khó thì chúng ta có thể định nghĩa thiết bị y tế là những máy móc, trang bị, dụng cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng mà để có khái niệm đúng mực hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:
“Trang vật tư y tế là các loại vật tư, công cụ, trang bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, ứng dụng (software) được áp dụng đơn nhất hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho nhân loại nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:


Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc trợ giúp giải phẫu và quá trình sinh lý;
Giúp đỡ hoặc duy trì sự sống;

Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang trang bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Áp dụng cho trang bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng đáp ứng cho hoạt động y tế.”


2. Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì vật tư đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể, nhóm 1 gồm trang vật tư y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị chiếm hữu sẽ lên tiếng chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu bổn phận về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).













Nhóm 2 gồm các trang trang bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ không may trung bình cao và loại D có mức độ không may cao (như: Trang vật tư cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.


Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục lên tiếng tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang vật tư y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang trang bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.


3. Thủ tục nhập khẩu vật tư y tế
Về thủ tục nhập khẩu các sản phẩm trang bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu vật tư y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế (văn phòng luật sư luật hà đô)
















3.1 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại vật tư y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có shop để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.